受理?xiàng)l件
(1)申請(qǐng)企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū),企業(yè)性質(zhì)為法人單位,企業(yè)需已取得合法證照; (2)申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)生產(chǎn); (3)申請(qǐng)分類(lèi)界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類(lèi)產(chǎn)品。
網(wǎng)上辦理流程
1.在線(xiàn)填報(bào):申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面(網(wǎng)址:http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login),點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”,注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,并上傳其他申請(qǐng)材料。
2.寄送紙質(zhì)材料:在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》,連同其他申請(qǐng)材料(應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同)加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章,寄到廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處(地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2203房,郵編:510080),郵寄單備注:“分類(lèi)界定材料”。 3.辦理進(jìn)度查詢(xún):申請(qǐng)人登陸”醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)“,在”操作欄“中點(diǎn)擊”查看流程圖“,即可查詢(xún)申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。
步驟
1收件
時(shí)限:5個(gè)工作日
1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書(shū);2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書(shū),并在受理通知書(shū)上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng);3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的,出具不予受理通知書(shū)。4.不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書(shū),五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書(shū);5.能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。
1. 核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全;3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
2受理
時(shí)限:0個(gè)工作日
1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的,直接進(jìn)入受理步驟,當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū);2.根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的,出具決定受理通知書(shū);3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的,從收件之日起即為受理。
1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全;3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
3審查
時(shí)限:8個(gè)工作日
提出初步意見(jiàn),轉(zhuǎn)入決定步驟。
1.該未開(kāi)放檔案內(nèi)容是否涉及國(guó)家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。 2. 該未開(kāi)放檔案是否涉及《各級(jí)國(guó)家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。
4決定
時(shí)限:4個(gè)工作日
1.申請(qǐng)符合國(guó)家未開(kāi)放檔案利用規(guī)定的,準(zhǔn)予行政許可。 2.申請(qǐng)不符合國(guó)家未開(kāi)放檔案利用規(guī)定的,不準(zhǔn)予行政許可。
復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。
5制證
時(shí)限:8個(gè)工作日
準(zhǔn)予行政許可決定書(shū) 不準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)
6送達(dá)
時(shí)限:2個(gè)工作日
1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)。
申請(qǐng)材料
1 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)
2 分類(lèi)界定登記表
3 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖
4 進(jìn)口上市證明材料
5 資料真實(shí)性自我保證聲明
6 尚未列入《分類(lèi)界定》文件的新研制產(chǎn)品應(yīng)補(bǔ)充的資料