產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械出口備案
發(fā)布時(shí)間：2018-10-22 21:44:00
受理?xiàng)l件
符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng)： （1）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求；
（2）申請(qǐng)企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》； （3）生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。
申請(qǐng)材料
1 授權(quán)委托書
2 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
3 醫(yī)療器械出口備案表
4 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
5 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
6 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
7 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證
8 第一類醫(yī)療器械備案憑證
9 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書
10 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件（中文）